18年磨砺 青企炼出世界级生物新药“乐复能”上市

原标题：18年!青企炼出世界级生物新药 "乐复能"上市

全球发布会现场,与会嘉宾合影。

这一天值得写入青岛、山东乃至全国新药研发史册。5月25日,杰华生物新药“乐复能”上市全球发布会在北京举行,这是山东省14年来首个获批的国家一类新药,也是青岛首个获批的国家一类新药。这一乙肝临床试验中疗效显著优于现有乙肝治疗药物的生物新药能成功上市,在其研发上市的路上,青岛市、崂山区担当作为,对项目落地和推动给予了大力支持,崂山区更是在10个月内完成了其生产基地的全部建设,创造了“崂山速度”。

18年砺剑

生物新药全球首创

5月25日,由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网·人民健康、杰华生物技术(青岛)有限公司联合主办的,国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会,在人民日报社·人民网一号演播厅举办。

由杰华生物技术公司(以下简称“杰华生物”)全球首创的生物新药——“乐复能”(通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书和注册批件,标志着“乐复能”这一乙肝临床试验中疗效显著优于现有乙肝治疗药物的生物新药可以正式投入生产,为广大乙肝患者带来新的希望。

“乐复能”成功上市,代表着我国创新生物新药的发明研究结束了只是跟随发达国家的现状,代表着我国诞生了世界上首次出现的新种类新药、也就是医药领域称之为first　in　class的新药。这个新药的英文名Novaferon是杰华生物在世界上首先命名,杰华生物取其译音“乐复能”作为中文商品名,以证明这是由杰华生物原创发明的生物新药。

新药华彩绽放,背后是一代代人的艰辛努力。据了解,“乐复能”的研究整整持续了18年。作为生物新药创新的先驱,杰华生物在中国从仿制药大国向创新药大国转型的历史时刻,占据了领跑群雄的第一梯队位置。

据介绍,“乐复能”的发布是杰华生物的新起点。新药销售、新药研发的不断成功,会助推杰华生物在不远的将来进入世界一流生物医药公司的行列,成为中国生物产业的旗舰。杰华生物打算在今年夏天启动FDA或欧盟标准的国际临床试验,并同步申请中国新药注册批准。预计在2～4年内至少获得一个FDA或欧盟的新药批准,同时根据国际临床试验资料,在国内同步申请新药注册批准。

100多专利

促生三大生物新药

为了实现“只做原创新药”的宗旨,杰华生物选择只做全新结构的生物大分子药物研究发明,绝对不做跟在欧美公司后面进行“微小修改、规避专利”的所谓“新药研究”。

至今,“乐复能”已获得100多个专利授权。在开发了“乐复能”之后,杰华生物在独创的技术平台上继续进行生物新药的研究,相继成功发明了另外两个大分子蛋白质新药:杰华长效-促红细胞生成素(杰华长效-EPO)和杰华长效-粒细胞-巨噬细胞刺激因子(杰华长效-GM-CSF),均申请并获得了美国、欧盟、中国、日本等主要国家发明专利。上述三大新型蛋白质生物新药构成了杰华生物第一阶段的新药研发管线。

对于“乐复能”的临床研究,杰华生物优先研究其对慢性乙肝的治疗,希望帮助治疗我国2000多万乙肝病人。而在“乐复能”之前,世界上所有治疗乙肝药物均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物,这两类药物治疗1年左右,只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效,而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%疗效,“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了其远优于现有乙肝治疗药物的效果。

基于“乐复能”独特的分子结构和作用机理,国家药典委员会正式命名“乐复能”的药品通用名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,从法规上确认了“乐复能”不属于现有2类抗乙肝药物中的任何一类。“乐复能”属于治疗用生物制品,是国家一类新药,重大专项以及特殊审批品种,抗肿瘤活性比市售的干扰素高出200倍以上,抗病毒活性高出10倍以上。这是30多年来,世界上首次出现的第3类乙肝治疗药物,也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药,这一命名也正式宣告和证明了“乐复能”属于世界上全新种类的新药,标志中国生物新药研究的历史性突破。

不到两年项目即落地

杰华生物在新药注册申请和工厂的认证检查等过程中,得到了山东省食药监局和青岛市食药监局全方位支持,崂山区委、区政府更是在10个月内就推动完成了“乐复能”生产基地的全部建设工作,创造了GMP药厂建设的“崂山速度”,坚定了杰华生物加快在崂山发展建设、成为崂山21世纪高科技“名片”的信心。

据了解,为积极落实健康中国战略,抢抓新旧动能转换重大机遇,崂山区大力发展生物制药、医疗器械、疫苗和诊断试剂产业,引进、培养了杰华生物、海信医疗设备、中皓生物等一批“准龙头企业”,基本形成了以生物制药、生物医学工程为主导、生物技术产业为补充的协调发展的产业布局,为下一步的产业集群奠定了基础。2017年,全区生物医药产业产值超过20亿元。崂山区科创委紧紧围绕崂山区委、区政府提出的新旧动能转换“一个目标”“五大行动”的总体部署,加快推进新兴产业集聚和重点项目突破,确保了以杰华生物医药生产基地为代表的一批重大项目快签约、快落地、快竣工、快见效。此次杰华生物有限公司启动产品的正式生产上市,为崂山区打造百亿级生物医药产业集群再添新动能。

“我们觉得崂山软性投资环境,特别是新药、创新药和生物医药方面,是我们走过的地方见到的最好。”在全球发布会上,杰华生物集团CEO兼总裁刘龙斌如是说。

为推动“乐复能”尽快上市惠及社会,青岛市、崂山区做出了巨大的努力。崂山区在项目引进上开启“快车道”,在杰华生物项目落户过程中专门成立了由区科创委、区财政、审计主要负责人组成的项目推进小组,负责杰华生物项目的合作洽谈工作。崂山区委、区政府担当作为,积极优化招商审批流程,在政策与规章制度允许的范围内,能压缩审批时间的尽量压缩,可交叉办理的交叉办理,大大缩短建设许可、规划许可等各类手续的审批时间,与杰华生物公司进行了18论证和洽谈,历时1年零8个月,最终使项目花落崂山。

10个月建成生产基地

在杰华生物一期项目建设过程中,经过精心规划、抢抓工期,将两年投入试运行的常规工期压缩至1年,总建筑面积1.3万平方米的生产楼仅用时2个月即完成主体封顶,机电设备安装及精装修周期从8到10个月缩短至5个月。自2015年8月杰华基地破土动工到2016年5月建设竣工,杰华青岛生产基地在10月内建设完成,创造了国内外GMP生物药厂建设的最快纪录,缔造了生物产业创新领域的“青岛速度”。2016年7月,举行杰华青岛生产基地交接暨试生产启动仪式,正式进入“乐复能”批量试生产阶段。

崂山区还以召开专题审签会议的形式,进一步优化内部审批流程。对需支付资金的项目,在专题审签会议上由各相关部门同步审核,无误后在会议上即签字确认,这样可将资金支付周期由7个工作日缩短至1个工作日甚至半天。项目落户采取“交钥匙工程”模式,崂山区出资收购符合规划建设条件的场地,按照GMP要求投资对场地进行规划、建设、改造,并购置项目生产相关仪器设备,达到GMP生产条件后交由杰华生物公司使用,杰华生物公司在达到约定的产值规模后或时间后对药厂进行回购。崂山区相关部门按协议协助向省市政府申请各种生物技术产业和科技资金奖励和扶持,并在员工落户崂山、子女上学和人才公寓等相应住房保障等方面给予配套政策支持,促进了企业产能的释放。

近年来,崂山区生物医药产业将呈现出爆发式的增长态势。预计到2022年,全区生物医药产业规模将达到100亿元以上。

[来源：半岛都市报 编辑：秦璐]