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经营过期医疗器械 迈迪科商贸被处罚
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2018/10/12 18:27 信网

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信网10月12日讯 近日,信网(热线0532-80889431)获悉,因经营过期医疗器械和未按标签、说明书温度要求贮存医疗器械,青岛迈迪科商贸有限公司被青岛市市北区食品药品监督管理局处罚,罚款人民币30000元。

2018年8月,市北区食品药品监督管理局执法人员来到阜新路33号的青岛迈迪科商贸有限公司。经现场检查发现,该单位2107仓库冷藏柜内标识为“直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐法)”等医疗器械已超过有效期限,过期医疗器械共计4盒;2107仓库左侧货架上发现的未按标签、说明书温度要求存放的“全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(免疫层析法)”等医疗器械共计16盒。据了解,执法人员检查时,该公司仓库温度计显示28.5℃,已超过标签、说明书标注储存条件的规定温度(4-25℃),且在仓库存放了4天-3个月并有经营行为。

青岛迈迪科商贸有限公司经营过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定,经调查,该公司涉案的过期医疗器械1盒属于体外诊断试剂,其余3盒属于质控品,涉案金额较小,过期后还未经营就被执法人员查获,未造成社会危害,依据《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》规定中的涉案产品货值金额较小社会危害轻微,青岛市市北区食品药品监督管理局对该公司从轻处罚,没收超过有效期限的医疗器械,罚款人民币20000元。未按标签、说明书温度要求贮存的医疗器械,属于体外诊断试剂,因该公司能够积极配合调查,如实提供证据材料,且属于初次违法,对其从轻处罚,罚款人民币10000元。

信网联系到了青岛迈迪科商贸有限公司,该公司负责人告诉信网,自家公司确实被处罚了,这次被处罚是公司的失误,没有认真检查器械是否过期。而对于超温储存医疗器械的事情。该负责人称,当天气温较高,且仓库管理员请假了,临时管理仓库的工作人员造成了失误,“我们今后一定会认真检查管理医疗器械,绝不会再次发生这样的事情。”信网全媒体记者 徐雅琳

[来源:信网 编辑:可可]
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