山东北大高科华泰制药有限公司因盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重质量缺陷，违反集采申报承诺，被取消该药品国家集采中选资格，企业同时被列入违规名单，18个月内禁止参与国家药品集采申报。
信网·信号新闻7月10日讯 6月9日，国家组织药品联合采购办公室、山东省药监局先后发布公告，山东北大高科华泰制药有限公司因盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重质量缺陷，违反集采申报承诺，被取消该药品国家集采中选资格，企业同时被列入违规名单，18个月内禁止参与国家药品集采申报。
官方核查信息显示，2026年5月10日至15日，山东省药监局对该公司盐酸胺碘酮注射液：冻干粉针剂车间103生产线开展专项监督检查，检查结果：企业对生产过程中发生的偏差调查评估不充分，偏差发生后未全面评估质量风险，风险管控及处置措施不够完善，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。依法采取风险防控措施，暂停冻干粉针剂车间103生产线盐酸胺碘酮注射液生产。经药监部门复核确认合格后方可恢复生产。
基于省级药监部门核查结论，国家组织药品联合采购办公室经成员单位集体审议认定，北大高科华泰制药违背集采申报材料承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款。官方作出处置决定：取消该企业盐酸胺碘酮注射液第九批国家集采中选资格；将企业纳入集采“违规名单”；自2026年6月9日至2027年12月8日，暂停其参与所有国家组织药品集中采购活动的申报资格，禁入周期共计18个月。
按照集采规则，该企业原负责的盐酸胺碘酮注射液主供区域，已启动供应企业替补程序，由备案备选企业接替主供职责，按其中选价格保障区域临床用药供应，避免出现药品断供情况。
企查查平台信息显示，山东北大高科华泰制药有限公司成立于1992年7月23日，法定关联董事长为陈荣，坐落于山东烟台蓬莱区。企业主营医药原料药、制剂及保健食品研发生产，持有药品生产许可证、GMP证书等全套合规资质，手握多项药物制备专利，2024年获评省级创新型中小企业、2025年获评省级企业技术中心。（信网记者）
[编辑：赵晓珊]