数据造假、质量体系现严重缺陷 山东朱氏药业18个月禁入国家耗材集采

信网·信号新闻6月2日讯　5月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘品种中选资格。

公告显示，国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的山东朱氏药业集团有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求，企业确认存在的问题并停止生产。

经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

国家药监局同日公布的关于山西银药师医药有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2026年第18号）显示，山东朱氏药业集团有限公司在机构与人员方面，管理者代表履职能力不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。在质量控制方面，企业部分成品检验记录不可追溯，修改气相色谱仪操作系统时间，导致部分检验记录日期与实际不一致，无菌注射器部分批次产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期，时间逻辑错误，未能提供气相色谱仪部分使用记录。山东朱氏药业集团有限公司企业质量管理体系存在严重缺陷，企业已对上述存在问题予以确认并停止生产。

公开信息显示，今年1月，朱氏药业在第六批国家高值医用耗材集采中成功中选输尿管介入鞘产品，距被取消资格仅4个月。

企查查平台信息显示，山东朱氏药业集团有限公司成立于2003年12月，法定代表人为朱坤福。公司业务涉及贴膏、医疗器械、保健食品、生物试剂新药研发生产与销售等领域。2026年5月11日，该公司因生产标签不合规的医疗器械产品被山东省药品监督管理局处以罚款2.5万元。

招投标信息显示，2026年5月，该公司还中标了海南省医疗保障局关于做好国家组织药物涂层球类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购，以及黑龙江省医疗保障局中医针具等6批次医用耗材集中带量采购。（信网记者）

[来源：信网 编辑：赵晓珊]